Asosiy ma’lumotlar

  • FDA butun GLP-1 sinfi uçun NAION xavfi böyiça ogöhlantirişlarni talab qilmoqda: Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound va boşqa dorilar
  • Xulosa 134 000 dan ortiq bemorni qamrab olgan 126 klinik tadqiqot tahlili hamda real amaliyot maʼlumotlari asosida çiqarilgan
  • EMA avvalroq NAIONni semaglutidning juda kam uçraydigan yon taʼsiri deb tan olgan edi — 10 000 bemordan biriga

Butun dori-darmonlar sinfi uçun yangi ogöhlantirişlar

Amerika Qöğma Ştatları oziq-ovqat va dori-darmonlarni nazorat qiliş idorasi (FDA) duşanba kuni maʼlum qildi: vazn yöqotiş dorilari arteriyasiz oldingi işemik optik neyropatiya (NAION) deb ataluvçi holat bilan bağliq bölişi mumkin. Bu holat bitta közda töʼsatdan, ağrisiz köriş qobiliyatining yöqolişiga, jumladan qaytmas yöqolişga olib keladi. Bu haqda Euronews xabar berdi.

Qaror kimga tegişli va nimaga asoslangan

Yangi ogöhlantiriş talablari GLP-1 retseptorlari agonistlarining barçasiga taalluqli — bu 2 tipli qandli diabet va semizlikda keng qöʼllaniladigan dori-darmonlar sinfi. Unga Novo Nordisk kompaniyasining Ozempic va Wegovy, Eli Lilly kompaniyasining Mounjaro va Zepbound dorilari hamda boşqa preparatlar kiradi. FDA bahosi 134 000 dan ortiq bemorni qamrab olgan 126 klinik tadqiqot tahlilini öz içiga oldi; idora şuningdek, real klinik amaliyot maʼlumotlari va eʼlon qilingan kuzatuv tadqiqotlarini ham örgandi. Mavjud dalillarning çeklovlari eʼtirof etilgan holda, idora potensial ravişda oşgan xavf butun sinf uçun qöşimça ogöhlantirişlarni talab qiladi degan xulosaga keldi. Amalda bu xavf haqidagi maʼlumot faqat ayrim dorilarga emas, balki sinfdagi barça preparatlarga oid yöriqnomalarda paydo bölişini anglatadi.

Bu Yevropa regulyatorining pozitsiyasidan nimasi bilan farq qiladi

FDA qarori semizlik va 2 tipli qandli diabet davolaşida muhim örin egallagan, tez kengayib borayotgan dori-darmonlar sinfi xavfsizligiga eʼtiborni kuçaytirdi. Avvalroq Yevropa dori-darmonlar agentligi (EMA) NAIONni semaglutidning juda kam uçraydigan yon taʼsiri deb tan oldi — semaglutid bir qator vazn yöqotiş dorilarining faol moddasi bölib, bu holat 10 000 bemordan biriga tegişli bölişi mumkin. Demak, FDA ogöhlantirişni butun GLP-1 sinfiga yoydi, Yevropa xulosasi esa aynan semaglutidga tegişli bölib, bu holatning çastotasini juda kam uçraydigan deb baholagan.