Главное в материале

  • FDA требует предупреждений о риске NAION для всего класса GLP-1: Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound и других препаратов
  • Вывод сделан после анализа 126 клинических исследований с участием более 134 000 пациентов, а также данных реальной практики
  • EMA ранее признала NAION очень редким побочным эффектом семаглутида — до одного случая на 10 000 пациентов

Новые предупреждения для всего класса препаратов

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в понедельник сообщило, что препараты для снижения веса связаны с развитием неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION) — состояния, которое может приводить к внезапной безболезненной потере зрения на один глаз, в том числе необратимой. Об этом пишет Euronews.

Кого касается решение и на чём оно основано

Новые требования по предупреждениям распространяются на все агонисты рецепторов GLP-1 — класс лекарств, широко применяемых при сахарном диабете 2 типа и ожирении. В него входят Ozempic и Wegovy компании Novo Nordisk, Mounjaro и Zepbound компании Eli Lilly и другие препараты. Оценка FDA включала анализ 126 клинических исследований с участием более 134 000 пациентов; регулятор также изучил данные реальной клинической практики и опубликованные наблюдательные исследования. Признавая ограничения имеющихся доказательств, ведомство пришло к выводу, что потенциально повышенный риск требует дополнительных предупреждений для всего класса. Практически это означает, что информация о риске появится в инструкциях ко всем препаратам класса, а не только к отдельным средствам.

Чем это отличается от позиции европейского регулятора

Решение FDA усиливает внимание к безопасности быстро расширяющегося класса лекарств, ставших ключевыми в лечении ожирения и диабета 2 типа. Ранее Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) признало NAION очень редким побочным эффектом семаглутида — активного вещества ряда препаратов для снижения веса, — который может затронуть до одного пациента из 10 000. Таким образом, FDA распространила предупреждение на весь класс GLP-1, тогда как европейский вывод касался именно семаглутида и оценивал частоту состояния как очень редкую.