Главное в материале

  • GastroScreen — органоиды кишечника из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, содержащие несколько типов клеток и тканей кишечника
  • Основана в 2024 году, 7 сотрудников, почти 10 клиентов, $2,3 млн pre-seed, выручка более $400 тыс. за период Q4 прошлого — Q3 этого года
  • FDA в апреле прошлого года объявила о снижении зависимости от тестов на животных, в марте этого года выпустила проект руководства по валидации NAM

Стартап из Денвера выращивает мини-кишечник для тестирования препаратов

Разработка лекарств давно опирается на модели на животных, но межвидовые различия означают, что эффективное у животных не всегда переносится на людей, и большинство препаратов всё же проваливается. Intero Biosystems, стартап из Денвера, выделившийся из Мичиганского университета, разрабатывает кишечные органоиды человека — выращенную в лаборатории ткань, имитирующую кишечник, — как ещё один способ изучать влияние препаратов и других соединений на организм до испытаний на людях. По словам сооснователя и CTO Маделин Айкен, органоиды компании отличаются от более простых моделей тем, что содержат несколько типов клеток и тканей человеческого кишечника. «Большинство препаратов проваливается в клинических испытаниях, и довольно легко понять, что мы не мыши и не плоские слои клеток», — сказала Айкен.

Продукт GastroScreen и бизнес-модель

Флагманский продукт Intero, GastroScreen, — модель кишечного органоида человека, которую компания продаёт фармацевтическим, биотехнологическим, пищевым и химическим компаниям. Каждый органоид имеет размер около 1 мм, и компания отгружает примерно по 100 штук в пробирке, рассказал сооснователь и CEO Чарли Чайлдс: «Мы буквально отправляем мини-живые органы по почте». Клиенты могут использовать органоиды как здоровые модели кишечника или индуцировать болезненные состояния. Помимо самих органоидов, Intero продаёт расходные материалы — питательные смеси и химикаты, а также проводит исследования для клиентов: разрабатывает эксперименты, выполняет лабораторные тесты и поставляет данные. Основная работа связана с безопасностью лекарств и изучением болезней.

Показатели и регуляторный контекст

Основанный в 2024 году стартап насчитывает семь сотрудников и почти 10 клиентов после привлечения pre-seed раунда в $2,3 млн в прошлом году. Выручка с четвёртого квартала прошлого года по третий квартал этого года превысила $400 тыс. Интерес к альтернативам тестирования на животных подогревают и регуляторные изменения: в апреле прошлого года FDA изложила планы по снижению зависимости от тестов на животных, назвав органоиды, органы-на-чипе и вычислительные модели на основе ИИ возможными альтернативами. В марте этого года FDA выпустила проект руководства о том, как разработчикам лекарств следует валидировать новые методологические подходы (NAM) при их использовании для регуляторных заявок; руководство задаёт рамку валидации, но не одобряет конкретные методы. Айкен отметила, что изменения в законодательстве США, разрешающие в некоторых случаях неанимальные методы, сделали фармацевтические компании более готовыми к органоидам: ранее осторожные компании теперь хотят внедрить технологию у себя.

Конкуренты и отличия

Intero не одинока: Altis Biosystems разрабатывает кишечные модели из стволовых клеток, InSphero предлагает органоиды, полученные от пациентов, для тестирования желудочно-кишечной токсичности, а MIMETAS использует технологию органов-на-чипе. Intero утверждает, что отличается сложностью и масштабируемостью модели: в отличие от моделей, выращенных из тканей после процедур вроде колоноскопии, GastroScreen получен из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток — взрослых клеток, перепрограммированных почти в любой тип клеток, которые можно получить из образца крови. Это, по словам Айкен, даёт потенциал персонализации моделей под пациентов и более лёгкого масштабирования производства.

Валидация и планы

На вопрос о доказательствах того, что GastroScreen предсказывает реакции человека точнее существующих моделей, Чайлдс ответил, что компания всё ещё собирает эти данные и находится на втором этапе трёхэтапного процесса валидации. Сначала было показано наличие ключевых тканей кишечника, сейчас тестируются известные препараты с задокументированными эффектами: GastroScreen показал ожидаемые реакции на препараты, снижающие кишечное воспаление, и на соединения, повреждающие кишечник. На финальном этапе результаты будут напрямую сравниваться с данными фармацевтических компаний по животным и клинике; такие исследования уже идут с несколькими компаниями. Intero не использует ИИ для создания органоидов, но видит возможность генерировать биологические данные для ИИ-моделей и планирует лицензировать такие датасеты. В ближайшей перспективе компания масштабирует производство: сейчас она может делать несколько тысяч органоидов за раз и автоматизирует производство с целью выпускать сотни тысяч за партию. В долгосрочной перспективе — персонализированная медицина, а самая амбициозная цель — искусственный кишечник. Intero выступила на TechCrunch Disrupt в Сан-Франциско среди 20 стартапов, претендующих на звание Startup Battlefield.