Главное в материале

  • FDA выдало предварительное (tentative) одобрение дженерику ленакапавира от Dr. Reddy's Laboratories
  • Цена — $40 на человека в год в 120 странах по соглашению Unitaid, Wits RHI, CHAI и Dr. Reddy's от сентября 2025 года
  • Оригинальный препарат Gilead стоит в США около $28 000 в год и показал эффективность более 99,9% в клинических испытаниях

Дженерик прорывного препарата получил одобрение FDA

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в понедельник выдало предварительное одобрение дешёвой версии препарата ленакапавир — инъекции для профилактики ВИЧ, которую делают дважды в год. О одобрении объявила индийская компания Dr. Reddy's Laboratories, производитель дженерика, и глобальная инициатива Unitaid. Одобрение предварительное (tentative) и выдано по ускоренной процедуре, позволяющей использовать уже существующие данные, сообщила Unitaid.

Цена и охват

Дженерик будет доступен по цене $40 на человека в год в 120 странах. Такая цена зафиксирована в соглашении, о котором было объявлено в сентябре 2025 года между Unitaid, африканским научно-исследовательским институтом Wits RHI, Clinton Health Access Initiative (CHAI) и Dr. Reddy's. По словам Кармен Перес-Касас, старшего стратегического руководителя по ВИЧ в Unitaid, цена сопоставима со стоимостью ежедневных таблеток для профилактики ВИЧ.

От оригинала к дженерику

Ленакапавир был разработан американской компанией Gilead Sciences и одобрен в июне 2025 года после того, как в крупных клинических испытаниях показал эффективность более 99,9%. В США оригинальный препарат стоит около $28 000 в год, хотя страховка снижает расходы пациентов — это было главным препятствием для его широкого применения. В конце 2024 года Gilead выдала добровольные лицензии шести производителям дженериков, включая Dr. Reddy's. Даже до появления дженерика, по данным Unitaid, более 125 000 человек в 10 африканских странах-«ранних последователях» уже начали приём ленакапавира производства Gilead.

Почему это важно

Инъекция дважды в год может быть более эффективным способом доконтактной профилактики (PrEP), чем ежедневные таблетки, одобренные в США в 2012 году и работающие только при постоянном приёме. До ленакапавира существовал препарат каботегравир, одобренный в 2021 году и требовавший инъекций каждые два месяца. Журнал Science назвал ленакапавир «Прорывом года» в 2024-м, отметив исследование белка капсида ВИЧ, в который внедряется препарат. При этом Перес-Касас подчеркнула, что основная работа ещё впереди — переход от одобрения к развёртыванию: по её словам, в прошлом году ВИЧ заразилось около 1,2 млн человек, и Unitaid уже работает с правительствами над страновыми программами внедрения.