Гвинея-Бисау отрицает, что одобрила спорное испытание вакцины на новорожденных

Гвинея-Бисау не одобряла спорное исследование гепатита B у новорожденных, которое планировалось финансировать правительством США и частными партнерами, заявил во вторник министр здравоохранения африканской страны.

Исследование, которое не изучало бы безопасность или эффективность вакцин, а вместо этого отслеживало бы «неспецифические» исходы здоровья, такие как общая смертность или нарушения нейроразвития, продвигал Роберт Ф. Кеннеди-младший, министр здравоохранения и социальных служб США (HHS) и давний активист антивакцинального движения.

Членам датского комитета по этике научных исследований сообщили, что официальные лица Гвинеи-Бисау одобрили обновленный дизайн исследования, что повлияло на голоса некоторых членов комитета, проголосовавших на прошлой неделе за продолжение испытания.

Но министерство здравоохранения никогда не соглашалось и не разрешало проведение испытания, сказал Кинин Нантоте на португальском языке на пресс-брифинге, где он назвал исследование «тестами».

«Министерство не разрешало тесты на условиях, представленных в публикациях, которые сейчас распространяются», — сказал министр здравоохранения. Он сказал, что официальные лица Гвинеи-Бисау были «удивлены», увидев в СМИ сообщения о том, что страна одобрила исследование.

«Любая инициатива научных исследований с участием людей, особенно детей, должна строго соответствовать применимому национальному законодательству, международным этическим принципам, компетентным механизмам оценки и одобрения», — сказал Нантоте.

Он выступил после созыва экстренного совещания в Гвинее-Бисау с участием проекта Bandim Health Project, местного этического комитета, Национального института общественного здравоохранения (Inasa) и Расширенной программы вакцинации (PAV).

Проект Bandim Health Project возглавляют датские исследователи Петер Аабю и Кристин Стабелл Бенн, чьи десятилетия исследований были поставлены под сомнение за последний год.

Утверждения почти во всех их статьях «крайне вводят в заблуждение», сказала Шарлотта Стрём, датский исследователь, соавтор исследования, показавшего, что Аабю, Стабелл Бенн и их соавторы не имели значимых результатов в 24 из 25 исследований и что они предпочли не публиковать исследования, которые могут не поддерживать их точку зрения.

«Когда исследователи действуют подобным образом и отказываются от должной методологической строгости, они буквально сами решают, какими будут результаты, и это не наука», — сказала Стрём, назвав это «проблемным, сомнительным [и] неэтичным».

Она добавила: «Я считаю, что есть серьезные основания для беспокойства».

Кеннеди неоднократно хвалил их работу, которая, по его словам, показывает, что после вакцинации «могут быть массовые травмы и катастрофические травмы, и они прячутся на виду».

Аабю, Стабелл Бенн и Фредерик Шальц-Буххольцер к моменту публикации не ответили на вопросы The Guardian о том, почему членам датского этического комитета сообщили, что испытание одобрено местными властями, и почему его нельзя провести в Дании.

В Дании младенцам, рожденным у родителей с отрицательным результатом на гепатит B, прививку не делают, широко распространено тестирование и низкая заболеваемость вирусом, а надежная система здравоохранения может отслеживать исходы здоровья и обеспечивать своевременную и всестороннюю медицинскую помощь — что делает ее идеальным местом для такого исследования.

«Совершенно неэтично, что это испытание вообще предлагается», потому что безопасная и эффективная вакцина доступна уже десятилетия, сказала Б.К. Титанджи, исследователь из Университета Эмори.

«Успокаивает» то, что Гвинея-Бисау сопротивляется испытанию, сказала Титанджи, добавив: «Исследование такого рода требует высочайшего уровня этической проверки. Вы собираетесь проводить исследование на самой уязвимой группе населения — новорожденных детях — в стране с ограниченными ресурсами».

Когда Титанджи недавно подавала заявку на одобрение совместного исследования в Камеруне, ей пришлось включить в заявку обширную документацию — и это опрос, а не медицинское исследование с участием людей, сказала она. «Я не могу прийти в этический комитет Эмори [IRB] и просто сказать: „Я получила разрешение от Камеруна“. Я должна предоставить документ».

Исследователи должны опубликовать эти документы и обновленный протокол, показывающий, как будет проводиться исследование, сказала она.

Эксперты осудили африканский эксперимент как «чудовищно неэтичный и жестокий», «неоколониалистский» и «вредный».

«Для правительства Гвинеи-Бисау выступить против эксплуатации его детей Соединенными Штатами и Данией — это немалое заявление», — сказала Колетт Делавалла, исследователь, основательница и генеральный директор некоммерческой организации Stand Up for Science. «Мы абсолютно обязаны уважать их суверенитет как нации».

Покупка через ЮНИСЕФ и Gavi, Глобальный альянс по вакцинам, достаточного количества вакцин для иммунизации всех новорожденных в Гвинее-Бисау каждый год стоила бы примерно 13 200 долларов, отметила Делавалла.

Все вовлеченные стороны должны работать сообща, чтобы каждый младенец в Гвинее-Бисау получил дозу вакцины от гепатита B при рождении, добавила она. «Здесь нет никакой мутной воды: мы можем использовать чернокожих младенцев для продвижения псевдонауки или можем спасать детские жизни прививкой за 20 центов».

Неясно, планируют ли США продолжать исследование, даже несмотря на сообщения о том, что Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) снова выделили 1,6 млн долларов на финансирование испытания в этом году, которые будут дополнены частным финансированием от Pershing Square Foundation и Bluebell Foundation.

«Исследование не было одобрено», — сообщило HHS Reuters в заявлении. Ведомство не ответило на вопросы The Guardian об испытании.

Как минимум четыре члена датского комитета ушли в отставку после того, как одобрение испытания было ускорено. Правила комитета пришлось изменить, поскольку рандомизированные контролируемые испытания не входили в его компетенцию. Когда члены комитета запросили дополнительную информацию об одобрении в Гвинее-Бисау, дальнейших подробностей предоставлено не было.

В исследование планировалось включить 14 000 новорожденных в Гвинее-Бисау, половина из которых была бы вакцинирована при рождении, а половине было бы отказано в иммунизации в течение первых шести недель жизни. Гепатит B широко распространен в стране, а инфекция у детей может иметь серьезные пожизненные последствия.

Гвинея-Бисау, где в настоящее время после ноябрьского переворота действует переходное военное правительство, в январе запросила группу экспертов из Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний (Africa CDC) для помощи в оценке исследования. Тем временем, сказал тогда Нантоте, оно было «отменено или приостановлено».

Другие официальные лица Гвинеи-Бисау также выступили против исследования. «Этого не произойдёт, точка», — заявил министр иностранных дел Жуан Бернарду Виейра, сказал в феврале.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила поддержку во внедрении вакцины против гепатита B при рождении для всех новорождённых в Гвинее-Бисау. «ВОЗ готова поддержать Гвинею-Бисау в определении дальнейшего пути, а также в ускорении введения дозы при рождении и укреплении её реализации», — говорится в февральском заявлении организации, в котором она выступила против испытания.